Kanser tespitinde çığır açan kan testi için kritik adım! FDA'dan olumlu sinyal

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma paneli, Grail şirketinin geliştirdiği çoklu kanser erken teşhis kan testi Galleri için kritik bir karar aldı. Bağımsız uzmanlardan oluşan Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi, testin faydalarının risklerinden ağır bastığına hükmederek dönüm noktası niteliğinde bir onayın önünü açtı.

7'ye 2 oyla gelen destek

Çarşamba günü gerçekleştirilen oylamada komite üyeleri, bir çekimser oya karşılık 7'ye 2 oyla Galleri'nin avantajlarının riskleri aştığı sonucuna vardı. Özellikle tespiti zor kanserleri erken evrede yakalayabilme kabiliyeti, testin 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmasını haklı kılan ana unsur olarak değerlendirildi.

Panel, testin güvenliğini oy birliğiyle onaylarken, etkinliğin kanıtlanıp kanıtlanmadığı konusu üyeler arasında 6'ya 4 oranında bölünmeye yol açtı. FDA nihai kararlarında bu oylarla hukuken bağlı olmasa da, danışma panellerinin tavsiyelerini büyük bir ağırlıkla dikkate alıyor. Testin ülke genelindeki satışına ilişkin nihai kararın önümüzdeki aylarda açıklanması bekleniyor.

Tek kan örneğiyle birden fazla kanser taraması

Galleri, tümör hücrelerinin kana salgıladığı DNA parçalarını analiz ederek olası kanserleri işaretliyor ve kaynağın vücudun hangi bölgesinde olabileceğini öngörüyor. Sadece doktor talebiyle ve 50 yaş üstü yetişkinlere yönelik uygulanacak testin temel amacı, standart taramalarla yakalanamayan tümörleri başarıyla tedavi edilebilecekleri aşamada teşhis etmek.

ABD'de yürütülen bir klinik çalışmada test, kanserlerin yüzde 35'ini bir yıl içinde tespit ederken yüzde 99,85 özgüllük oranına ulaştı. İngiltere'deki bağımsız çalışma sonuçları da bu bulguları destekleyerek düşük yanlış pozitif oranını doğruladı.

"Standart bakımın yerini alamaz" uyarısı

Yenilikçi yaklaşımına rağmen test bazı tartışmaları da beraberinde getiriyor. Erken evre bazı kanserleri kaçırabilmesi, zaman zaman yanlış pozitif sonuçlar üretebilmesi ve kullanımının doğrudan hayat kurtardığının henüz kesin olarak kanıtlanmamış olması eleştiri konuları arasında yer alıyor.

Komite; mamografi ve kolonoskopi gibi kanıtlanmış standart taramaların ihmal edilmemesi gerektiğinin altını çizdi. Uzmanlar, hekimlerin testin sınırlarını hastalara net bir şekilde anlatması ve Galleri'nin mevcut taramaların yerine değil, yalnızca ek bir tamamlayıcı olarak kullanılması gerektiğini vurguladı.

Sektörde beklenti yüksek

Piyasa analistleri ve tıp dünyası panel kararını olumlu karşıladı. Guggenheim analisti Subbu Nambi, kararın FDA onayına yönelik güveni pekiştirdiğini belirtirken; Grail çalışmalarının baş araştırmacılarından Dr. Marc Matrana ise yoğun bir hasta ilgisine dikkat çekerek gelişmeyi "bir paradigma değişimi" olarak nitelendirdi. Galleri ve benzeri erken teşhis testlerinin, önümüzdeki dönemde onkoloji alanında çığır açması bekleniyor.