Kolon kanseri taraması için geliştirilen kan testine FDA'dan onay
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Freenome’un 45 yaş ve üzeri yetişkinler için geliştirdiği kan bazlı kolon kanseri tarama testini onayladı. Karar, ürünün bu sonbaharda Abbott ortaklığıyla ABD'de piyasaya sunulmasının önünü açtı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Freenome’un 45 yaş ve üzeri orta riskli yetişkinlere yönelik kan bazlı kolorektal kanser tarama testini onayladı. Şirketlerin Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre bu karar, biyoteknoloji firması Freenome’a ilk ticari ürününü kazandırırken, ortağı Abbott’un testi bu sonbaharda ABD genelinde piyasaya sürmesinin önünü açtı. Gelişmenin ardından Freenome hisseleri piyasa öncesi işlemlerde yaklaşık yüzde 10 değer kazandı.
Rekabet kızışıyor
CNBCE.COM'u öncelikli haber kaynağınız olarak ekleyin EkleAbbott, "SimpleScreen CRC" adını taşıyan bu testi yalnızca ABD pazarında satışa sunacak. Yeni ürün, pazarda Guardant Health’in FDA onaylı Shield kan testiyle doğrudan rekabet edecek. Kanda dolaşan DNA parçalarından kolorektal kanserle bağlantılı sinyalleri tespit eden test, 200'den fazla merkezde 48.000'den fazla yetişkinin katıldığı geniş kapsamlı bir klinik çalışmayla değerlendirildi.
Yapılan analizlerde testin, kolorektal kanseri yüzde 81,1 duyarlılıkla tespit ettiği belirlendi. Ayrıca test, yüksek riskli kanser öncesi tümörlerde yüzde 30,7 ve ileri evre kanser öncesi tümörlerde ise yüzde 13,7 duyarlılık gösterdi.
Önemli finansal adım
Gelen FDA onayıyla birlikte test, Medicare sigorta kapsamı kriterlerini doğrudan karşılıyor. Bunun yanı sıra kan bazlı kolorektal kanser taramaları, Amerikan Kanser Derneği’nin güncellenen tarama kılavuzlarında da yer alıyor.
Bu onay süreci, şirket için finansal açıdan da büyük bir adım anlamı taşıyor. Freenome, 2025 yılında imzalanan ticarileştirme anlaşması kapsamındaki onay şartının yerine gelmesiyle Abbott’tan 100 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesi almaya hak kazanacak.
Yeni hedef akciğer kanseri
Freenome, elde edilen bu başarının ardından aynı teknoloji platformunu kullanarak diğer kanser türlerine odaklanmayı hedefliyor. Şirket, gelecekte akciğer kanseri de dahil olmak üzere daha fazla kan bazlı kanser tarama testi geliştirmeyi planladığını bildirdi.
Amerikan Kanser Derneği verilerine göre kolon veya rektumu etkileyen kolorektal kanser, ABD’de teşhis edilen en yaygın üçüncü kanser türü olarak öne çıkıyor.