50 yaş üstüne yeni mRNA aşısı! FDA, Moderna'nın grip aşısını onaylandı
- FDA, Moderna'nın mRNA teknolojisiyle geliştirdiği yeni grip aşısı mFlusiva'ya onay verdi. 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde kullanılabilecek aşı, risk grubuna göre standart ve hızlandırılmış onay aldı. Ürünün yakında satışa sunulması bekleniyor.
Biyoteknoloji şirketi Moderna, messenger RNA (mRNA) teknolojisiyle geliştirdiği grip aşısı mFlusiva için ABD Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) onay aldı. Aşı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkin grubunda kullanılabilecek.
CNBCE.COM'u öncelikli haber kaynağınız olarak ekleyin EkleCOVID-19 aşılarına yönelik talebin azalmasının ardından yeni pazarlar arayan Moderna, mFlusiva'yı önümüzdeki haftalarda belirli perakende satış noktalarında kullanıma sunmayı planlıyor.
Yaş gruplarına göre ikili onay mekanizması
Şirketten yapılan açıklamaya göre mFlusiva, 50-64 yaş grubunda standart onay alırken, 65 yaş ve üzerindeki kişiler için hızlandırılmış onay kapsamında değerlendirildi.
Hızlandırılmış onay prosedürü doğrultusunda, aşının 65 yaş ve üzerindeki bireylerde sağladığı faydanın doğrulanması amacıyla pazarlama sonrası ek bir klinik çalışma yürütülecek. FDA danışma kurulu, bağımsız grip aşısının onaylanmasını haziran ayında oy birliğiyle tavsiye etmişti.
Onay sürecinde yaşanan gelişmeler
mFlusiva'nın onay süreci aşamalı bir takvim izledi. FDA, şirketin başvurusunu şubat ayında başlangıçta değerlendirmeye almayı reddetmiş, ardından bu kararını değiştirmişti.
FDA'nın bağımsız grip aşısına ilişkin daha fazla veri talep etmesi üzerine Moderna, COVID-19 ve grip aşılarını birleştiren kombine ürününe yönelik ABD başvurusunu Mayıs 2025'te geri çekmişti. Birleşik aşı şubat ayında Avrupa'da onay alırken, şirket ABD'deki yeniden başvuru süreci için FDA'nın yönlendirmesini bekliyor.