AB'den ilaç fiyatlarını etkileyebilecek adım: Yeni kurallar kabul edildi
- AB ülkeleri, yeni ilaçların veri ve pazar koruma sürelerini yeniden düzenleyen, jenerik ilaçların piyasaya girişini hızlandıran ve ilaç arz güvenliğini güçlendiren kapsamlı düzenlemeyi kabul etti.
Avrupa Birliği (AB) ülkeleri, ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler öngören yeni düzenlemeyi kabul etti.
CNBCE.COM'u öncelikli haber kaynağınız olarak ekleyin EkleAB Konseyi'nden yapılan açıklamaya göre düzenleme, hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimini artırmayı, ilaç arz güvenliğini güçlendirmeyi ve jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesini sağlamayı hedefliyor.
Yeni ilaçlara 8 yıllık veri koruması
Yeni kurallara göre ilaç şirketlerinin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl boyunca korunacak. Bu süre içerisinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.
Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen ilaçlar için de 1 yıllık ek pazar koruması uygulanabilecek.
Böylece yeni ilaçların düzenleme kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek. Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere yönelik özel teşvikin kullanılması halinde ise süre 12 yıla ulaşabilecek.
Jenerik ilaçların piyasaya girişi hızlanacak
Düzenlemeyle, aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesinin önü açılacak.
Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek. Böylece koruma süresinin sona ermesinin ardından jenerik ilaçların daha hızlı şekilde piyasaya sunulması hedefleniyor.
İlaç arz güvenliğine yeni kurallar
Yeni düzenleme, ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik hükümler de içeriyor.
Üye ülkeler, koruma avantajından yararlanan şirketlerden hastaların ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda ilacı piyasaya sunmalarını talep edebilecek.
Öncelikli antibiyotiklere özel teşvik
Antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel bir teşvik sağlanacak.
Şirketler, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatmak için bu haktan yararlanabilecek.
Ancak sağlık bütçeleri üzerindeki olası maliyetleri sınırlamak amacıyla söz konusu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.
Yetim ilaçlara 9 yıllık koruma
Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması verilecek.
AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan ilaçlarda bu süre 2 yıl daha uzatılabilecek. Böylece koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek.
Düzenlemenin Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından da onaylanmasının ardından AB'nin Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girmesi bekleniyor.